Siamo soliti pensare che con l'acquisto del farmaco, otteniamo tutte le informazioni inerenti il prodotto attraverso il foglietto delle istruzioni (c.d. "bugiardino"), documento con il quale la casa farmaceutica si affranca da ogni responsabilità nei confronti del cliente.
Quanti di noi guardano le istruzioni d'uso del medicinale, ed in particolare gli effetti indesiderati (probabilmente i pochi Furio Zoccanò, ricordando un grande personaggio di Carlo Verdone), preferendo assumere il medicinale secondo le istruzioni di amici o parenti.
D'altronde, non è usuale avvicinare il medicinale al prodotto difettoso, e quindi ipotizzare una responsabilità dell'azienda produttrice per il danno sofferto a causa degli effetti collaterali nell'assunzione del farmaco.
Nella vicenda affrontata dalla Suprema Corte di Cassazione, il consumatore ha ottenuto il risarcimento per aver sofferto dei danni a causa della somministrazione di un medicinale risultato difettoso e ritirato dal mercato.
Nel caso di specie, il consumatore aveva subito un effetto collaterale collegato all'utilizzo del farmaco, il quale aveva provocato un danno muscolare, collegato al principio attivo impiegato (cerivastatina) e che era segnalato nel bugiardino.
La questione è finita davanti al giudice di legittimità, chiamato a valutare il carattere pericoloso del prodotto difettoso, nonchè il danno subito dal consumatore a causa del farmaco.
Occorre evidenziare che il prodotto difettoso (art. 117 Cod. Consumo) considerato nella vicenda oggetto di commento è quello "non sicuro/pericoloso", secondo il canone di cui all'art. 103 del Codice del Consumo, secondo il quale: "a) prodotto sicuro: qualsiasi prodotto, come definito all'articolo 3, comma 1, lettera e), che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l'installazione e la manutenzione, non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone in funzione, in particolare, dei seguenti elementi:
1) delle caratteristiche del prodotto, in particolare la sua composizione, il suo imballaggio, le modalità del suo assemblaggio e, se del caso, della sua installazione e manutenzione;
2) dell'effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile l'utilizzazione del primo con i secondi;
3) della presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
4) delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di rischio nell'utilizzazione del prodotto, in particolare dei minori e degli anziani;
b) prodotto pericoloso: qualsiasi prodotto che non risponda alla definizione di prodotto sicuro di cui alla lettera a);".
In presenza di un prodotto pericoloso (e quindi pericoloso), il consumatore ha l'onere della prova del danno e che tale pregiudizio sia conseguenza della somministrazione del farmaco.
La casa farmaceutica deve, invece, dimostrare di aver informato il consumatore di tutti gli effetti collaterali connessi al prodotto e di sua conoscenza alla data della messa in commercio.
In termini più semplici, il produttore dimostra di essersi comportato in modo diligente, trasparente e con perizia, laddove dimostri che il livello delle conoscenze scientifiche era tale da non consentire l'individuazione di eventuali effetti e danni per il consumatore.
Nella vicenda trattata dalla Cassazione, il produttore si era difeso sostenendo di aver informato, attraverso il bugiardino, il cliente di tutti i potenziali effetti collaterali, affermando la propria estraneità ai danni sofferti dal consumatore.
il giudice di legittimità respinge la tesi della casa farmaceutica, affermando che le informazioni contenute nel foglio informativo erano generiche e non assolvevano all'obbligo di diligenza posto a carico del professionista, chiamato a fornire precise ed accurate informazioni sul livello di pericolosità ("non sicurezza") del prodotto farmaceutico.
Tale carenza giustifica, a detta della Cassazione, la condanna al risarcimento del danno in favore del consumatore.
Qui la Cassazione - Sez. III^ Civ.. Sentenza n. 12225/2021.
Prodotto farmaceutico non sicuro - bugiardino - responsabilità produttore by Consumatore Informato on Scribd
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